Ahora con dos locaciones

---

Los ensayos clínicos avanzan a través de cuatro fases para probar un tratamiento, encontrar la dosis adecuada y buscar efectos secundarios. Si, después de las primeras tres fases, los investigadores encuentran que un medicamento u otra intervención es segura y efectiva, la FDA lo aprueba para uso clínico y continúa monitoreando sus efectos.

Los ensayos clínicos de medicamentos generalmente se describen en función de su fase. La FDA generalmente requiere que se realicen ensayos de Fase I, II y III para determinar si el medicamento puede aprobarse para su uso.

•     Un ensayo de Fase I prueba un tratamiento experimental en un pequeño grupo de personas a menudo sanas (20 a 80) para juzgar su seguridad y efectos secundarios y para encontrar la dosis correcta del fármaco.
•     Un ensayo de fase II utiliza más personas (100 a 300). Si bien el énfasis en la Fase I está en la seguridad, el énfasis en la Fase II está en la efectividad. Esta fase tiene como objetivo obtener datos preliminares sobre si el medicamento funciona en personas que tienen una determinada enfermedad o afección. Estos ensayos también continúan estudiando la seguridad, incluidos los efectos secundarios a corto plazo. Esta fase puede durar varios años.
•     Un ensayo de fase III recopila más información sobre la seguridad y la eficacia, estudiando diferentes poblaciones y diferentes dosis, utilizando el fármaco en combinación con otros fármacos. El número de sujetos suele oscilar entre varios cientos y unas 3.000 personas. Si la FDA acepta que los resultados del ensayo son positivos, aprobará el medicamento o dispositivo experimental.
•     Se lleva a cabo un ensayo de fase IV para medicamentos o dispositivos después de que la FDA aprueba su uso. La eficacia y la seguridad de un dispositivo o fármaco se controlan en poblaciones grandes y diversas. A veces, es posible que los efectos secundarios de un medicamento no se aclaren hasta que más personas lo hayan tomado durante un período de tiempo más prolongado.